Kapitel 11 - Gesundheits-Apps als Medizinprodukte

Pramann, Oliver GND

Gesundheits-Apps können, je nach Zweckbestimmung des Herstellers, als Medizinprodukte im rechtlichen Sinne eingeordnet werden. Ob eine App alsMedizinprodukt anzusehen ist, hängt davon ab, ob dietatsächliche Zweckbestimmung durch den Hersteller eine medizinische ist. Dies ist grundsätzlich der Fall, wenn die App der Diagnose und/oder Therapie dient. Wann dieswiederum der Fall ist, ist im Einzelfall mitunter nur schwierig zubeantworten. Dem Hersteller und der Anwenderin oder demAnwender stehen hier bereits diverse, auchbehördlicherseits herausgegebene,Orientierungshilfen zur Verfügung, die jedoch nichtverbindlich sind und den Einzelfall nicht regeln können. Sofern es sich um Medizinprodukte handelt, fügen sich diese in das vorhandene regulatorischeRegime des Medizinprodukterechts ein, wonach sich auch die Prüfung derSicherheit desProdukts richtet. Apps, die Medizinprodukte sind, werden wie andereMedizinprodukte auch, in Risikoklassen nach potentiellem Risikounterschieden. Apps werden häufig der Klasse I zuzuordnen sein, dieentsprechend geringes potenzielles Risiko aufweisen. Es wird sich zeigen, ob einpotentielles Risiko bei Apps vorhanden ist, was die generelle Einstufung in einehöhere Risikoklasse rechtfertigt. Dies hätte die notwendige Beteiligung einerBenannten Stelle zur Folge, was eine weitere Prüfungsinstanz der Sicherheitaußerhalb des Herstellers selbst und der Einhaltung der notwendigenharmonisierten Normen, vermitteln würde.

Depending on the purpose specified by the manufacturer, health apps may becomemedicinal products in the legal sense. Whether an app is to be considered as suchdepends on whether its designated purpose, as assigned by the manufacturer, ismedical. This is generally the case when the app delivers diagnostic and/ortherapeutic functionalities. However, determining if this is the case may not beeasy to answer. For manufacturers as well as users, there are a number ofguidance documents that are provided by official bodies as well as other authorsand are applicable to apps independent of their designation as a medicalproduct, but they are not binding in nature and often, they do not coverspecific use cases. Of course, for medical products, the applicable rules andregulations specify the necessary points that need to be observed, and thisincludes the processes the product has to undergo to test its safety. Just asfor other products, apps that are considered medical products are differentiatedinto different risk classes. Most apps will probably be class I products,indicating that they only pose little risk. It remains to be seen whether thereare apps with higher potential for harm that would justify classifying them intohigher risk classes accordingly. Of course, this would necessitate theinvolvement of a notified body, but would also add an additional inspectioninstance into the equation to check on the app’s security as well as themanufacturer’s compliance with the necessary laws and regulations.

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Pramann, Oliver: Kapitel 11 - Gesundheits-Apps als Medizinprodukte. Braunschweig 2016. Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der TU Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover.

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