Direktdampfinjektion : Ein Verfahren zur Herstellung Halbfester Zubereitungen

Brämer, Alexander

Die Direktdampfinjektion bei der Herstellung von Salben und Cremes ist ein innovativer Ansatz. Bisher lagen keine Erkenntnisse über den möglichen Nutzen dieser Technologie bei der Produktion von halbfesten Zubereitungen vor. Aus den Untersuchungen zum Einfluss der Direktdampfinjektion auf die Stabilität von Salben und Cremes ergeben sich folgende Zusammenhänge: Das Verfahren erfüllt hinsichtlich der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit, mit der der Wassereintrag erfolgt, einen hohen Standard. Unter normalen Herstellbedingungen beträgt die Standardabweichung bei repetitivem Dampfeintrag weniger als 3 %. Die als Dampf zugegebene Wassermenge lässt sich einfach sowie mit hoher Genauigkeit und Reproduzierbarkeit kontrollieren, indem bei gegebenem Dampfvordruck die Zeit der Dampfzugabe gesteuert wird. Die Technologie lässt sich einfach handhaben und kann daher problemlos für die Herstellung von halbfesten Zubereitungen eingesetzt werden. Die vergleichenden Untersuchungen zur Struktur der Modellformulierungen, die zum einen durch konventionellen Wassereintrag und zum anderen durch Direktdampfinjektion hergestellt wurden, lassen sich wie folgt zusammenfassen: Unabhängig von der Art des Wassereintrags resultieren aus einem optimierten Herstellprozess homogene Zubereitungen. Direkt nach der Herstellung lassen sich mit Hilfe der eingesetzten Untersuchungsmethoden (Rheologie, Thermoanalyse, Röntgendiffraktometrie, Mikroskopie) keine signifikanten Veränderungen in der makroskopischen Struktur oder im kolloid- chemischen Aufbau detektieren. Die typischen Merkmale der verschiedenen Modellformulierungen bleiben erhalten. Dies spiegelt sich auch in einem nahezu unveränderten Freisetzungsverhalten des Modellarzneistoffes Hydrocortison wieder. Die durchgeführten Stabilitätsuntersuchungen ergeben ein differenzierteres Bild: Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe (WWAS) ist eine stabile und robuste Formulierung. Die Herstellung mit Direktdampfinjektion verändert dieses System und die Lagerstabilität wird graduell geringer, ohne dass ein tatsächlich instabiles System resultiert. Ethanolhaltige WWAS ist durch den Alkoholzusatz partiell destabilisiert. Die Lagerstabilität wird durch die Art der Herstellung nicht beeinflusst. Konventionelle Herstellung und Direktdampfinjektion geben gleichermaßen lagerstabile Zubereitungen. Der Zusatz von Pflanzenextrakt zu WWAS führt zu einer im Vergleich zu reiner WWAS strukturell stark veränderten Formulierung. Bei dieser Zubereitung mit signifikant reduzierter Lagerstabilität wirkt sich die Direktdampfinjektion eindeutig stabilisierend aus. Die Untersuchungen lassen damit den Schluss zu, dass die Direktdampfinjektion für die reproduzierbare Herstellung von Salben und Cremes eingesetzt werden kann. Vorteile hinsichtlich der Lagerstabilität zeigen sich insbesondere dort, wo Rezepturbestandteile einen destabilisierenden Strukturabbau bewirken, d. h. bei den Formulierungen, die hinsichtlich der Lagerstabilität kritisch einzustufen sind.

Direct steam injection is an innovative method for the production of ointments and creams. No information concerning the possible positive effects of using this technology for the production of semi-solid preparations currently exists. Studies of the influence of direct steam injection on the stability of ointments and creams have resulted in the following relationships: The procedure fulfills a high standard with respect to the accuracy and reproducibility of water addition. Under normal production conditions, the standard deviation of repeated steam addition is less than 3 %. The amount of water added as steam can be controlled at high accuracy and reproducibility by adjusting the period of steam injection at a given steam pressure. The technology is easy to handle and can therefore be used for the production of semi-solid preparations without problem. Comparative studies of the structure of the pharmaceutical compositions which are produced by conventional water addition on the one hand and by steam injection on the other can be summarized as follows: Independent of the type of water addition, homogeneous formulation results from an optimized production process. Using various methods of investigation (rheology, thermal analysis, X-ray-diffraction, microscopy), significant changes in the macroscopic or colloid-chemical structure were not detected directly following production. The typical attributes of the different model formulations are retained. This is also demonstrated in an almost unchanged liberation behavior of the active agent of model character - hydrocortisone. Stability investigations result in a different picture: Hydrous lanolin (Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe = WWAS) is a stable and robust formulation. The production by direct steam injection changes this system, and the storage stability diminishes gradually without resulting in an actually unstable system. WWAS containing ethanol is partially destabilized by the addition of alcohol. The storage stability is not influenced by the manner of production. Conventional and steam injection lead to equally stable storage formulations. The addition of herbal extract to WWAS results in a preparation with a highly altered structure compared to pure WWAS. With this type of preparation with a significantly reduced storage stability, steam injection provides a clear advantage with respect to stability. The investigations permit the conclusion to be made that direct steam injection can be used for the reproducible production of ointments and creams. Advantages concerning the storage stability are especially evident in cases where compounds result in a destabilizing structure disintegration, i.e. for those formulations which are classified as critical with regard to their storage stability.

Vorschau

Zitieren

Zitierform:

Brämer, Alexander: Direktdampfinjektion : Ein Verfahren zur Herstellung Halbfester Zubereitungen. 2004.

Zugriffsstatistik

Gesamt:
Volltextzugriffe:
Metadatenansicht:
12 Monate:
Volltextzugriffe:
Metadatenansicht:

Details anzeigen

Rechte

Nutzung und Vervielfältigung:
Alle Rechte vorbehalten

Export